Právní status a regulace CAM v Evropě – přehled

(přehled usnesení EU vztahujících se k CAM dle závěrečné zprávy projektu CAMbrella – vybrané pasáže z III. části 2. pracovního balíčku) (193)

„Část III – Regulace CAM v EU/ESVO/EHP

(…)

5. Usnesení EU, informace a otázky s významem pro CAM

V této kapitole jsou uvedena usnesení EU, informace a otázky s významem pro CAM. Dále je popsán obsah dokumentů pojdnávajících o perspektivě CAM.

• Status „nekonvenční medicíny“. Usnesení A4-0075/97 (194) (11)
  Usnesení Evropského parlamentu o tom, jakým způsobem více formálně zařadit nekonvenční medicínu jako zvláštní odvětví do evropské legislativy.
   
• Společné hodnoty a principy ve zdravotnických systémech, 2006/C 146/01 I (Informace) Rada 22.6.2006 C 146/1 (195) (12).
  Závěry Rady Evropské unie o společných hodnotách a principech v evropských zdravotnických systémech.
   
• Zdraví žen. 2006/C 146/02 I (Informace) Rada 22. června 2006 C 146/2 (196) (13).
  Závěry Rady Evropské unie o zdraví žen.
   
• Dotaz Řecké asociace pro homeopatii, 2001 (197) (14).
  Dotaz týkající se uznání lékařů praktikujících homeopatii byl předložen Komisi.
   
• Dotaz týkající se naturopatie od Cristiany Muscardini, 17. června, 2002 (198) (15).
  Dotaz týkající se uznání naturopatie byl předložen Komisi.
   

5.1 Usnesení o statusu nekonvenční medicíny. Úř. věst. C 182, 16.6.1997, s. 67 (199) (11)

Evropský parlament v tomto usnesení nepřímo vyzývá Komisi, aby vypracovala evropskou legislativu pro oblast nekonvenčních forem medicíny. Specifikoval oblasti, na které by měl být kladen důraz a na které by se měly vztahovat právní předpisy. Oblastmi zájmu jsou vazby na konvenční medicínu, regulace a vzdělávání pracovníků ve zdravotnictví, léčivé přípravky a práva evropských občanů a ochrana spotřebitele.
Pro „nekonvenční medicínu“ se dříve užíval termín „alternativní medicína“, „přírodní medicína“ a „komplementární medicína“. V Sedmém rámcovém programu Evropské unie pro výzkum a technologický rozvoj (2007–2013) a v současném akčním programu Společenství v oblasti zdraví (2008-2013) se užívá termín „komplementární a alternativní medicína“. (Poznámka: ve zprávách CAMbrella je většinou volen termín „komplementární a alternativní medicína (CAM)“)

V usnesení je akcentováno, že navrhované aktivity v nekonvenční medicíně by se měly soustředit na právní předpisy a výzkum v těchto oblastech:

• Kvalita a bezpečnost nekonvenčních léčivých přípravků; včetně homeopatických léčivých přípravků a doplňků stravy.
• Efektivnost a regulace jiných léčebných metod, než jsou konvenční léčby, „zejména to jsou chiropraxe, homeopatie, antroposofická medicína, tradiční čínská medicína (včetně akupunktury), shiatsu, naturopatie, osteopatie a fytoterapie atd.“
• Jasné rozlišení mezi alternativními a komplementárními nekonvenčními léčebnými obory.
• Vypracování harmonizovaných forem legislativy a uznání nekonvenční medicíny na evropské úrovni a v rámci členských států.

Co se týká pracovníků ve zdravotnictví (konkrétně jsou zmíněni lékaři), usnesení klade důraz na právo poskytovat takovou léčbu, která dle jejich vlastního úsudku je tou nejlepší pro jejich pacienty. Usnesení také klade důraz na to, že heterogenní regulace nekonvenčních léčebných terapií a poskytovatelů by neměla omezit Smlouvami stanovená práva na volný pohyb osob a svobodu usazování v členských státech.

Usnesení vyzdvihuje právo pacientů na výběr léčby, ochranu před nekvalifikovanými jednotlivci, garanci maximální bezpečnosti a na přístup k přesným informacím.

Vývoj evropské legislativy pro tuto oblast je popsán níže. Viz zejména právní předpisy EU o právu svobodného pohybu a pobytu – směrnice 2004/38/EC200 (8) a směrnice o přeshraniční zdravotní péči. /2011201 („Směrnice o právech pacientů“) (9).

Usnesení stanoví, že odvětví nekonvenční medicíny by měla být jasně vymezena a definována. V důsledku toho by právní předpisy evropských orgánů a národní legislativy členských států měly být vypracovány do více homogenní podoby. Vývoj této problematiky je nastíněn ve zprávě CAMbrella – Pracovní balíček 2, část I „Právní status, regulační status, status dohledu a refundace pro všechny členské a přidružené státy“, kde je popsána národní regulace některých z hlavních léčeb uvedených výše.

Usnesení uvádí, že vzdělávací kritéria pro poskytovatele nekonvenční medicíny by měla být harmonizována a vzdělávání pracovníků v konvenční medicíně by mělo obsáhnout i seznámení s nekonvenčními obory. Vzájemné uznávání kvalifikací pracovníků ve zdravotnictví je stanoveno směrnicí 2005/36/ES202 o uznávání odborných kvalifikací (7), na obory CAM se však přímo neodvolává.

Usnesení klade důraz na výzkum účinnosti a bezpečnosti nekonvenčních léčebných terapií a léčivých přípravků. Mezi významné patří směrnice 2001/83/ES203 (16) týkající se humánních léčivých přípravků, směrnice 2004/24/ES204 (17) týkající se tradičních rostlinných léčivých přípravků205 a směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy206 (18). Vývoj evropské legislativy pro léčivé přípravky a doplňky stravy je popsán ve zprávě CAMbrella – Pracovní balíček 2 – část II, která je věnována léčivým přípravkům CAM.

Je třeba upozornit, že toto usnesení pouze vyjadřuje přání parlamentu, kam by se EU měla v budoucnu ubírat. Stále platí Lisabonská smlouva: „Počínání Unie respektuje odpovědnost členských států za definování jejich vlastní zdravotní politiky a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče"

(…)

6. Rada Evropy

Rada Evropy nespadá pod legislativní systém Evropské unie. V roce 1999 však schválila jedno usnesení o CAM, v návaznosti na usnesení Evropského parlamentu o statusu nekonvenční medicíny z roku 1997 (11).

Evropský přístup k nekonvenčním medicínám. Usnesení 1206 (1999) (19)

Rada Evropy je „mezinárodní organizace ve Štrasburku, která sestává ze 47 evropských zemí. Byla zřízena na podporu demokracie a ochrany lidských práv a právního státu v Evropě“ (20). Všechny země zahrnuté ve zprávách CAMbrella – Pracovní balíček 2 jsou členy Rady Evropy, s výjimkou Izraele.

V rámci usnesení 1206 (1999) Parlamentní shromáždění v osmi bodech předkládá, jak by nekonvenční medicíny měly naplňovat společný evropský přístup. Potvrzuje význam zachování národních legislativ a současně podporuje uznávání nekonvenčních medicín a svobodnou volbu pacientů v oblasti evropské zdravotní péče. Toto usnesení také podporuje usnesení Evropského parlamentu A4-0075/97207 o statusu „nekonvenční medicíny“ (11) (viz níže), ve kterém je vyzdvižena důležitost výzkumných programů týkajících se především bezpečnosti a účinnosti léčeb CAM. Usnesení rovněž pojednává o významu odborného vzdělávání jak lékařů, tak i dalších praktiků nekonvenčních medicín. Je poukázáno na to, že univerzitní kurzy a oficiální uznání představují důležité aktivity k posílení této oblasti.“

Odkazy (208)

(1) Weidenhammer W, Lewith G, Falkenberg T, Fønnebø V, Johannessen H, Reiter B, et al. EU FP7 Project ‘CAMbrella’ to Build European Research Network for Complementary and Alternative Medicine. Forschende Komplementärmedizin/Research in Complementary Medicine. 2011;18(2):69-76.
[Weidenhammer, W.; Lewith, G.; Falkenberg, T.; Fønnebø, V.; Johannessen, H.; Reiter, B. a kol. Sedmý rámcový program Evropské unie pro výzkum a technologický rozvoj (EU FP7), Projekt "CAMbrella" pro tvorbu evropské výzkumné sítě pro komplementární a alternativní medicínu. Forschende Komplementärmedizin/Research in Complementary Medicine. 2011;18(2):69-76.]

(2) Treaty of Lisbon amending the Treaty on European Union and the Treaty establishing the European Community, signed at Lisbon, 13 December 2007, entered into force December 1, 2009, (2007).
[Lisabonská smlouva pozměňující Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o založení Evropského společenství, podepsaná v Lisabonu dne 13. prosince 2007, která vstoupila v platnost dne 1. prosince 2009, (2007).]

(3) EFTA. The European Economic Area (EEA) Fact sheet. Geneva: EFTA; 2007. [Evropské sdružení volného obchodu (ESVO). Evropský hospodářský prostor (EHP) – přehled základních skutečností. Ženeva: ESVO; 2007.]

(4) DIRECTIVE 2004/38/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 on the right of citizens of the Union and their family members to move and reside freely within the territory of the Member States, (2004).
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/38/ES ze dne 29. dubna 2004 o právu občanů Unie a jejich rodinných příslušníků svobodně se pohybovat a pobývat na území členských států, (2004).]

(5) REGULATION (EC) No 883/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (Text with relevance for the EEA and for Switzerland), (2004).
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (Text s významem pro EHP a Švýcarsko), (2004).]

(6) DIRECTIVE 2006/123/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on services in the internal market, (2006).
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu, (2006).]

(7) DIRECTIVE 2005/36/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (Text with EEA relevance), (2005).
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Text s významem pro EHP), (2005).]

(8) DIRECTIVE 2005/36/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (Text with EEA relevance) (OJ L 255, 30.9.2005, p. 22) Amended up to March 2011, (2005).
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22) Ve znění pozdějších předpisů do března 2011, (2005).]

(9) DIRECTIVE 2011/24/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2011, on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ l 88, 4.4.2011, p.45), (2011).
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/ES ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. I 88, 4.4.2011, s. 45), (2011).]

(10) The European Commission. Regulated professions database. Brussels: EUROPA; 2011 [cited 2012 February 10, ]; Available from:
http://ec.europa.eu/internal_market/qualifications/regprof/index.cfm?fuseaction=regProf.index.
[Evropská komise. Databáze regulovaných povolání. Brusel: EUROPA; 2011 [uveřejněno dne 10. února 2012, ]; Dostupné z: http://ec.europa.eu/internal_market/qualifications/regprof/index.cfm?fuseaction=regProf.index.]

(11) The European Parliament. Resolution on the status of non-conventional medicine. Brussels: The European Union, 1997 OJ C 182, 16/06/1997 P. 0067. 
[Evropský parlament. Usnesení o statusu nekonvenční medicíny. Brusel: Evropská unie, 1997 Úř. věst. C 182, 16.6.1997, s. 67.]

(12) Council Conclusions on Common values and principles in European Union Health Systems (2006/C 146/01), (2006).
[Závěry Rady o společných hodnotách a principech v evropských zdravotnických systémech. (2006/C 146/01), (2006).]

(13) Council conclusions on women's health (2006/C 146/02), (2006).
[Závěry Rady o zdraví žen. (2006/C 146/02), (2006).]

(14) The European Parliament and The Commission of the European Union, Alavanos A. Parliamentary Question; Subject: Recognition of homeopathy in Greece. E-2297/01 Brussels: The European Union; 2001.
[Evropský parlament a Komise Evropské unie, Alavanos, A. Parlamentní otázka; Předmět: Uznání homeopatie v Řecku. 2297/01 Brusel: Evropská unie; 2001.]

(15) The European Parliament and the Commission of the European Union, Muscardini C. WRITTEN QUESTION by Cristiana Muscardini (UEN) to the Commission; Subject: Recognition of naturopathy. E-1734/02. Brussels: The European Union; 2002.
[Evropský parlament a Komise Evropské unie, Muscardiny, C. PÍSEMNÁ OTÁZKA od Cristiany Muscardini (Unie pro Evropu národů, UEN) předložena Komisi; Předmět: Uznání naturopatie. E-1734/02. Brusel: Evropská unie; 2002.]

(16) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, (2001).[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, (2001).]

(17) Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, (2004).
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky, (2004).]

(18) The European Parliament and of the European Council. Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance). OJ L 183, 1272002, p 512002.
[Evropský parlament a Evropská rada. Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Text s významem pro EHP). Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51, (2002).]

(19) Council of Europe. Resolution 1206 (1999) An European approach to non-conventional medicines; November 4, 1999. In: Official Gazette of the Council of Europe, editor. Resolution. Strasbourg: Council of Europe 1999.
[Rada Evropy. Usnesení 1206 (1999) Evropský přístup k nekonvenčním medicínám; 4. listopadu 1999. Vydáno v Úředním věstníku Rady Evropy. Usnesení. Štrasburk: Rada Evropy 1999.] 

(20) Council of Europe. Council of Europe in Brief. Strasbourg: Council of Europe; 2011 [cited 2011 June 23 ]; Available from: http://www.coe.int/aboutCoe/index.asp?page=nepasconfondre&l=en.
[Rada Evropy. Rada Evropy v kostce. Štrasburk: Rada Evropy; 2011 [uveřejněno 23. června 2011]; Dostupné z: http://www.coe.int/aboutCoe/index.asp?page=nepasconfondre&l=en.]

(21) Maddalena S. Alternative medicines: on the way towards integration?; A comparative legal analysis in Western countries. Bern: University of Neuchâtel School of Law and Economics, Peter Lang Pub, Inc; 2005. 648 p.
[Maddalena, S. Alternativní medicíny: na cestě k integraci?; Srovnávací právní analýza v západních zemích. Bern: Vysoká škola práva a ekonomiky Neuchâtel, nakladatelství Peter Lang Pub, Inc; 2005. s. 648.]

(22) Commission Regulation (EEC) NO 1251/70 of 29 June 1970 on the right of workers to remain in the territory of a member state after having being employed in that state, (1970).
[Nařízení Komise (EHS) č. 1251/70 ze dne 29. června 1970 o právu pracovníků zůstat na území členského státu po skončení zaměstnání v tomto státě, (1970).]

(23) Council Regulation (EC) No 539/2001 of 15 March 2001 listing the third countries whose nationals must be in possession of visas when crossing the external borders and those whose nationals are exempt from that requirement, (2001).
[Nařízení Komise (ES) č. 539/2001 ze dne 15. března 2001, kterým se stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni, (2001).]

(24) European Parliament resolution of 15 November 2007 on application of Directive 2004/38/EC on the right of EU citizens and their family members to move and reside freely within the territory of the Member States, (2007).
[Usnesení Evropského parlamentu ze dne 15. listopadu 2007 o uplatňování směrnice 2004/38/ES o právu občanů Unie a jejich rodinných příslušníků svobodně se pohybovat a pobývat na území členských států, (2007).]

(25) DECISION OF THE EEA JOINT COMMITTEE No 158/2007 of 7 December 2007 amending Annex V (Free movement of workers) and Annex VIII (Right of establishment) to the EEA Agreement, (2007).
[Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 158/2007 ze dne 7. prosince 2007, kterým se mění příloha V (Volný pohyb pracovníků) a příloha VIII (Právo usazování) Dohody o EHP, (2007).]

(26) GREEN PAPER On the European Workforce for Health, (2008).
[Zelená kniha o pracovnících ve zdravotnictví v Evropě, (2008).]

(27) The European Commission. Guidelines on free movement and residence rights of EU citizens and their families. Brussels: The European Union; 2009; Available from: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/09/311&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
[Evropská komise. Pokyny o volném pohybu a právu pobytu evropských občanů a jejich rodinných příslušníků. Brusel: Evropská unie; 2009; Dostupné z: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/09/311&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en ]